logo

Evidenční číslo:

Obchodní (chráněný) název léčiva - NAZONEX ®

INN - mometason (mometason).

Dávková forma - dávkovaný nosní sprej.

Složení
1g sprej obsahuje:
Aktivní složka: mometason-furoát (mikronizovaný, ve formě monohydrátu) v ekvivalentu bezvodého mometason-furoátu - 0,5 mg.
Pomocné látky: dispergovaná celulóza (mikrokrystalická celulóza ošetřená karmelózou sodnou), glycerol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát chitrátu sodného, ​​polysorbát 80, benzalkoniumchlorid (ve formě 50% roztoku), fenyletanol, čištěná voda.

Popis
Závěs bílý nebo téměř bílý.

Farmakoterapeutická skupina
Aktuální glukokortikosteroid.

ATX kód: R01AD09

farmaceutický účinek

Farmakodynamika.
Mometason je syntetický glukokortikosteroid (GCS) pro místní použití. Má protizánětlivé a antialergické účinky, pokud se používá v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky. Inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů. Zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, což způsobuje snížení uvolňování kyseliny arachidonové a v důsledku toho inhibici syntézy metabolických produktů kyseliny arachidonové - cyklické endoperoxidy, prostaglandiny. Zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, což snižuje zánětlivý exsudát a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů a vede ke snížení procesů infiltrace a granulace. Snižuje zánět snížením tvorby látky chemotaxe (vliv na „pozdní“ alergické reakce), inhibuje rozvoj okamžité alergické reakce (v důsledku inhibice produkce metabolitů kyseliny arachidonové a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk).
Ve studiích s provokativními testy s aplikací antigenů na sliznici nosní dutiny byla prokázána vysoká protizánětlivá aktivita mometasonu jak v časných, tak v pozdních stadiích alergické reakce.
To bylo potvrzeno poklesem (ve srovnání s placebem) hladin histaminu a aktivitou eosinofilů, jakož i poklesem (ve srovnání s výchozí hodnotou) počtu eosinofilů, neutrofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk..

Farmakokinetika.
Mometason má zanedbatelnou biologickou dostupnost (≤ 0,1%) a při podání inhalací se v krevní plazmě prakticky nezjistí, a to ani při použití citlivé metody detekce s prahem citlivosti 50 pg / ml. V tomto ohledu neexistují žádné odpovídající farmakokinetické údaje pro tuto dávkovou formu; (Suspenze mometasonu se velmi špatně vstřebává v gastrointestinálním traktu. To malé množství suspenze mometasonu, které se může dostat do gastrointestinálního traktu po inhalaci nosem ještě předtím, než se vylučování močí nebo žlučí podrobí aktivnímu primárnímu metabolismu..

Indikace pro použití

  • Sezónní a celoroční alergická rýma u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
  • Akutní sinusitida nebo exacerbace chronické sinusitidy u dospělých (včetně starších osob) a dospívajících od 12 let - jako pomocný terapeutický prostředek při léčbě antibiotiky.
  • Profylaktická léčba středně závažné až závažné sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (doporučeno dva až čtyři týdny před očekávaným začátkem období poprašku).
  • Polypóza nosu, doprovázená zhoršeným nosním dýcháním a čichem, u dospělých (nad 18 let).

    Kontraindikace

  • Přecitlivělost na kteroukoli látku, která tvoří drogu.
  • Přítomnost neléčené lokální infekce postihující nosní sliznici.
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo poranění nosu s poškozením sliznice nosní dutiny - dokud se rána nehojí (kvůli inhibičnímu účinku GCS na hojivé procesy).
  • Dětský věk (se sezónní a celoroční alergickou rýmou - do 2 let, s akutní sinusitidou nebo exacerbací chronické sinusitidy - do 12 let, s polypózou - do 18 let) - kvůli nedostatku příslušných údajů. Opatrně
    NAZONEX® by měl být používán s opatrností v případě tuberkulózní infekce (aktivní nebo latentní) dýchacích cest, neošetřené plísňové, bakteriální, systémové virové infekce nebo infekce způsobené Herpes simplex s poškozením očí (jako výjimku je možné předepsat lék na uvedené infekce podle pokynů lékaře).

    Nazonex

    Nasonex: návod k použití a recenze

    Latinský název: Nasonex

    Aktivní složka: mometason (mometason)

    Výrobce: Schering-Plough Labo N.V. (Schering-Plough Labo, N.V.) (Belgie)

    Popis a fotka aktualizovány: 26/11/2018

    Ceny v lékárnách: od 434 rublů.

    Nasonex je glukokortikosteroid (GCS) pro intranazální podání.

    Uvolněte formu a složení

    Dávková forma Nasonex - nosní dávkovaný sprej: suspenze téměř bílé nebo bílé barvy [10 g (60 dávek) v polyethylenových lahvích, kompletní s dávkovacím zařízením, v lepenkové krabici 1 lahvička; 18 g (120 dávek) s dávkovacím zařízením, v papírové krabičce 1, 2 nebo 3 lahve).

    Složení 1 dávky spreje:

    • účinná látka: mikronizovaný mometason-furoát (ve formě monohydrátu) - 50 mcg;
    • pomocné složky: benzalkoniumchlorid (ve formě 50% roztoku), glycerol, dispergovaná celulóza (mikrokrystalická celulóza ošetřená karmelózou sodnou), polysorbát 80, dihydrát citrátu sodného, ​​monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

    Farmakologické vlastnosti

    Farmakodynamika

    Mometason furoát je lokální glukokortikosteroid, který má protizánětlivé a antialergické účinky, pokud je používán v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky..

    Nasonex zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, čímž snižuje zánětlivý exsudát a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů, snižuje procesy infiltrace a granulace.

    Mometason inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk. Zvyšuje produkci lipomodulinu - inhibitoru fosfolipázy A, v důsledku čehož klesá uvolňování kyseliny arachidonové a v důsledku toho je inhibována syntéza jejích metabolických produktů - prostaglandinů a cyklických endoperoxidů. Tyto vlastnosti určují schopnost přípravku Nasonex inhibovat vývoj okamžitého typu alergické reakce. Snížením tvorby látky chemotaxe (vliv na pozdní alergické reakce) lék snižuje zánět.

    Ve studiích s provokativními testy, při nichž byly na nosní sliznici aplikovány antigeny, byla stanovena vysoká protizánětlivá účinnost mometasonu v časném a pozdním stadiu alergické reakce. Tento účinek byl potvrzen poklesem (ve srovnání s placebem) aktivity eosinofilů a koncentrace histaminu, poklesem (ve srovnání s výchozí hodnotou) počtu neutrofilů, eozinofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk.

    Farmakokinetika

    Systémová biologická dostupnost mometason-furoátu při intranazálním podání nepřesahuje 1% (s citlivostí metody stanovení 0,25 pg / ml).

    Mometason je velmi špatně absorbován z gastrointestinálního traktu. Malé množství léčiva, které se sem může dostat po injekci do nosní dutiny, se aktivně metabolizuje při prvním průchodu játry a vylučuje se žlučí a močí.

    Indikace pro použití

    • sezónní a celoroční alergická rýma u dětí od 2 let a dospělých;
    • prevence (2–4 týdny před začátkem období poprašování) středně závažné a závažné sezónní alergické rýmy u dospívajících od 12 let a dospělých;
    • akutní rinosinusitida s mírnými až středně závažnými příznaky bez známek závažné bakteriální infekce u dospívajících od 12 let a dospělých;
    • nosní polypóza se zhoršeným nosním dýcháním a zápachem u dospělých;
    • akutní sinusitida a exacerbace chronické sinusitidy u dospívajících od 12 let a dospělých (včetně starších osob) - kromě antibiotické léčby.

    Kontraindikace

    • poranění nosu s poškozením nosní sliznice nebo nedávný chirurgický zákrok - než se rána zahojí;
    • děti do 2 let - při léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy, do 12 let - s akutní sinusitidou a exacerbací chronické sinusitidy, do 18 let - s polypózou;
    • přítomnost individuální přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva.

    Podle pokynů by měl být Nasonex používán s opatrností u následujících onemocnění / stavů: aktivní nebo latentní tuberkulóza infekce dýchacích cest, neléčená lokální infekce zahrnující nosní sliznici v procesu, neléčená bakteriální, plísňová, systémová virová infekce nebo infekce způsobená Herpes simplex, s postižení očí.

    Návod k použití Nasonexu: metoda a dávkování

    Nasonex je určen k intranazálnímu podání.

    1 dávka = 1 injekce a obsahuje 50 μg mometasonu.

    Léčba sezónní nebo celoroční alergické rýmy:

    • dospívající od 12 let a dospělí (včetně starších osob): doporučená terapeutická a profylaktická dávka jsou 2 injekce do každé nosní pasáže jednou denně, po dosažení požadovaného terapeutického účinku udržovací léčby lze dávku snížit na 1 injekci na každou nosní dírku jednou denně. Pokud nebylo možné dosáhnout snížení příznaků, můžete zvýšit denní dávku na 4 injekce Nasonexu v každé nosní pasáži. Po zlepšení stavu by měla být dávka snížena;
    • děti ve věku 2–11 let: doporučená terapeutická dávka je 1 injekce do každé nosní dírky jednou denně. Malé děti vyžadují při podávání léku pomoc dospělých.

    Nástup účinku Nasonexu obvykle nastává 12 hodin po první dávce..

    Při akutní sinusitidě a exacerbaci chronické sinusitidy jsou dospělým a dospívajícím od 12 let Nasonex obvykle předepsány 2 injekce do každé nosní pasáže dvakrát denně. Pokud se stav nezlepší, je možné zvýšit denní dávku až na 4 injekce do každé nosní dírky dvakrát denně. Po snížení závažnosti příznaků by měla být dávka snížena.

    K léčbě akutní rinosinusitidy (za předpokladu, že nejsou přítomny známky závažné bakteriální infekce) u dospívajících od 12 let a dospělých je nutný Nazonex, 2 dávky v každé nosní pasáži 2krát denně. Pokud se stav zhorší, měli byste se poradit se svým lékařem.

    U polypózy jsou dospělým, včetně starších pacientů, předepsány 2 injekce do každé nosní dírky 2krát denně. Jakmile se závažnost příznaků onemocnění sníží, doporučuje se snížit dávku na 2 injekce v každé nosní pasáži jednou denně.

    Pravidla pro používání Nazonexu:

    1. Sprej se zavádí pomocí speciální dávkovací trysky na láhev.
    2. Před prvním použitím léku je nutná kalibrace dávkovacího zařízení. Chcete-li to provést, musíte jej 10krát stisknout, dokud se neobjeví sprej ve spreji - to znamená, že je zařízení připraveno k použití..
    3. Při podávání léku nakloňte hlavu a vstříkněte sprej do každé nosní dírky v souladu s doporučeními lékaře.
    4. Pokud produkt nebyl používán déle než 14 dní, musíte dvakrát kliknout na dávkovací trysku, dokud se neobjeví sprej.
    5. Před každým použitím lahvičku dobře protřepejte..

    Aby nedošlo k poruše dávkovací trysky, je nutné ji pravidelně čistit následujícím způsobem:

    1. Nejprve odstraňte ochranný kryt, poté stříkací trysku.
    2. Opláchněte je v teplé vodě a dobře opláchněte pod tekoucí vodou.
    3. Vysušte na teplém místě.
    4. Připojte hrot k lahvičce.
    5. Zašroubujte ochranný kryt.

    Pokud používáte Nasonex poprvé po vyčištění trysky, musíte provést kalibraci - stiskněte výdejní trysku dvakrát.

    Nepokoušejte se otevřít nosní aplikátor ostrým předmětem, poškodíte ho a v důsledku toho podáte nesprávnou dávku léčiva.

    Vedlejší efekty

    Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do

    Nasonex ® (Nasonex ®)

    Léčivá látka:

    Obsah

    • 3D obrázky
    • Složení
    • farmaceutický účinek
    • Farmakodynamika
    • Farmakokinetika
    • Indikace léku Nasonex
    • Kontraindikace
    • Aplikace během těhotenství a kojení
    • Vedlejší efekty
    • Interakce
    • Způsob podání a dávkování
    • Předávkovat
    • speciální instrukce
    • Formulář vydání
    • Výrobce
    • Podmínky výdeje z lékáren
    • Podmínky skladování léčiva Nasonex
    • Doba použitelnosti léku Nasonex
    • Ceny v lékárnách
    • Recenze

    Farmakologická skupina

    • Aktuální glukokortikosteroidy [glukokortikosteroidy]

    Nosologická klasifikace (ICD-10)

    • J01.8 Jiná akutní sinusitida
    • J01.9 Akutní sinusitida NS
    • J30 Vasomotorická a alergická rýma
    • J30.2 Jiná sezónní alergická rýma
    • J30.3 Jiná alergická rýma
    • J32 Chronická sinusitida
    • J33 Polyp nosu

    3D obrázky

    Složení

    Dávkovaný nosní sprej1 g
    účinná látka:
    mometason furoát0,5 mg
    (mikronizovaný jako monohydrát, ekvivalent bezvodého mometason-furoátu)
    pomocné látky: dispergovaná celulóza (MCC ošetřená sodnou sůl karmelózy) - 20 mg; glycerol - 21 mg; monohydrát kyseliny citronové - 2 mg; dihydrát citrátu sodného - 2,8 mg; polysorbát 80 - 0,1 mg; benzalkoniumchlorid (ve formě 50% roztoku) - 0,2 mg; čištěná voda - 0,95 g

    Popis lékové formy

    Závěs bílý nebo téměř bílý.

    farmaceutický účinek

    Farmakodynamika

    Mometason je syntetický topický kortikosteroid. Má protizánětlivé a antialergické účinky, pokud se používá v dávkách, které nezpůsobují systémové účinky. Inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů, zvyšuje produkci lipomodulinu, který je inhibitorem fosfolipázy A, což vede ke snížení uvolňování kyseliny arachidonové a v důsledku toho k inhibici syntézy metabolických produktů kyseliny arachidonové - cyklických endoperoxidů, PG. Zabraňuje marginální akumulaci neutrofilů, snižuje zánětlivý exsudát a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů, vede ke snížení procesů infiltrace a granulace. Snižuje zánět snížením tvorby látky chemotaxe (účinek na pozdní alergické reakce), inhibuje vývoj okamžitého typu alergické reakce (v důsledku inhibice produkce metabolitů kyseliny arachidonové a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů ze žírných buněk).

    Ve studiích s provokativními testy při aplikaci antigenu na nosní sliznici byla prokázána vysoká protizánětlivá aktivita mometasonu jak v časných, tak v pozdních stadiích alergické reakce. To bylo potvrzeno poklesem (ve srovnání s placebem) hladin histaminu a aktivitou eosinofilů, jakož i poklesem (ve srovnání s výchozí hodnotou) počtu eosinofilů, neutrofilů a proteinů adheze epiteliálních buněk..

    Farmakokinetika

    Při intranazálním podání je systémová biologická dostupnost mometason-furoátu v gastrointestinálním traktu a malé množství suspenze mometasonu, které může vstoupit do gastrointestinálního traktu po injekci do nosní cesty, ještě před vylučováním močí nebo žlučí, podléhá aktivnímu primárnímu metabolismu.

    Indikace léku Nasonex ®

    sezónní a celoroční alergická rýma u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let;

    akutní zánět vedlejších nosních dutin nebo exacerbace chronické zánět vedlejších nosních dutin u dospělých (včetně starších osob) a dospívajících od 12 let - jako pomocný terapeutický prostředek při léčbě antibiotiky;

    akutní rhinosinusitida s mírnými až středními příznaky bez známek závažné bakteriální infekce u pacientů od 12 let;

    preventivní léčba středně těžké a těžké sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících od 12 let (doporučeno 2–4 týdny před očekávaným začátkem období poprašování);

    polypóza nosu doprovázená zhoršeným nosním dýcháním a čichem u dospělých (nad 18 let).

    Kontraindikace

    přecitlivělost na kteroukoli z látek, které tvoří drogu;

    nedávná operace nebo poranění nosu s poškozením nosní sliznice - dokud se rána nehojí (kvůli inhibičnímu účinku GCS na proces hojení);

    dětský věk (se sezónní a celoroční alergickou rýmou - do 2 let, s akutní sinusitidou nebo exacerbací chronické sinusitidy - do 12 let, s polypózou - do 18 let) - kvůli nedostatku příslušných údajů.

    S opatrností: tuberkulózová infekce (aktivní nebo latentní) dýchacích cest; neošetřená plísňová, bakteriální, systémová virová infekce nebo infekce způsobená Herpes simplex s poškozením očí (výjimečně je možné předepsat lék na uvedené infekce podle pokynů lékaře); přítomnost neléčené lokální infekce se zapojením nosní sliznice do procesu.

    Aplikace během těhotenství a kojení

    Nebyly provedeny žádné vhodně navržené a dobře kontrolované studie o podávání léku těhotným ženám.

    Stejně jako při použití jiných intranazálních kortikosteroidů by měl být přípravek Nasonex ® předepisován těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud očekávaný přínos podávání léku odůvodňuje potenciální riziko pro plod nebo kojence..

    Děti, jejichž matky dostaly GCS během těhotenství, by měly být pečlivě sledovány z hlediska možnosti rozvoje hypofunkce nadledvin.

    Vedlejší efekty

    Použití léčivého přípravku v klinických studiích

    V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s užíváním léku (> 1%) zjištěné během klinických studií u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a během období po registraci léku, bez ohledu na indikaci k použití. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu..

    Nosní krvácení bylo zpravidla mírné a zastavilo se samo o sobě, frekvence jejich výskytu byla mírně vyšší než u placeba (5%), ale stejná nebo menší než při použití jiných intranazálních kortikosteroidů, které byly použity jako aktivní kontrola (u některých jejich výskyt krvácení z nosu byl až 15%).

    Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí placeba. Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených na nosní polypózu byl srovnatelný s výskytem u pacientů s alergickou rýmou..

    Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených na akutní rinosinusitidu byl srovnatelný s výskytem u pacientů s alergickou rýmou a při podávání placeba. Při použití intranazálních kortikosteroidů se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky, zejména při dlouhodobém užívání intranasálních kortikosteroidů ve vysokých dávkách (viz „Zvláštní pokyny“).

    Frekvence nežádoucích účinků je stanovena takto: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, IOP, glaukom, katarakta Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánůKrvácení z nosu **Epistaxe (tj. Zjevné krvácení, stejně jako uvolňování hlenu nebo krevních sraženin zbarvených krví), pocit pálení v nose, podráždění nosní sliznice, ulcerace nosní sliznicePerforace nosní přepážky Z trávicího traktuPodráždění hltanu (pocit podráždění sliznice hltanu) **Poruchy chuti a vůně

    * Odhaleno s četností „vzácných“ při užívání léku dvakrát denně s nosní polypózou.

    ** Odhaleno při použití léku dvakrát denně s nosní polypózou.

    Z dýchacího systému, hrudníku a mediastinálních orgánů: krvácení z nosu (6%), podráždění nosní sliznice (2%), kýchání (2%).

    Z nervového systému: bolest hlavy (3%).

    Výskyt těchto nežádoucích účinků u dětí byl srovnatelný s výskytem těchto nežádoucích účinků u placeba.

    Postregistrační použití léčivého přípravku

    Během postregistračního užívání léku Nasonex ® byly zjištěny další nežádoucí reakce: rozmazané vidění.

    Interakce

    Kombinační léčba loratadinem byla pacienty dobře tolerována. Současně nebyl zaznamenán žádný účinek léčiva na koncentraci loratadinu nebo jeho hlavního metabolitu v krevní plazmě. V těchto studiích nebyl mometason-furoát detekován v krevní plazmě (s citlivostí metody pro stanovení 50 pg / ml).

    Mometason-furoát je metabolizován CYP3A4. Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, ritonavir, léky obsahující kobicistat) může vést ke zvýšení koncentrace GCS v krevní plazmě a případně ke zvýšení rizika systémových nežádoucích účinků léčby GCS. Je třeba vyhodnotit výhody současného podávání mometason-furoátu se silnými inhibitory CYP3A4 a potenciální riziko vzniku systémových nežádoucích účinků GCS. V případě společného užívání léků je nutné sledovat stav pacientů pro vývoj systémových nežádoucích účinků léčby GCS.

    Způsob podání a dávkování

    Intranazálně. Injekce suspenze obsažené v lahvičce se provádí pomocí speciální dávkovací trysky na lahvičce.

    Před prvním použitím nosního spreje Nasonex ® je nutné jej kalibrovat. Nepropichujte nosní aplikátor.

    Pro kalibraci stiskněte dávkovací trysku 10krát nebo dokud se neobjeví homogenní sprej. Aplikátor je připraven k použití. Nakloňte hlavu a vstříkněte léky do každé nosní pasáže podle doporučení lékaře.

    Pokud lék nebyl používán po dobu 14 dnů nebo déle, stiskněte výdejní trysku dvakrát nebo dokud se neobjeví homogenní sprej. Nakloňte hlavu a vstříkněte léky do každé nosní pasáže podle doporučení lékaře.

    Čištění dávkovací trysky. Je důležité dávkovací hrot pravidelně čistit, aby nedošlo k jeho poruše. Sejměte protiprachový kryt a opatrně odstraňte stříkací trysku. Důkladně opláchněte stříkací trysku a protiprachovou čepičku v teplé vodě a opláchněte pod tekoucí vodou.

    Nepokoušejte se otevírat nosní aplikátor jehlou nebo jiným ostrým předmětem. poškodí se aplikátor, v důsledku čehož může pacient užít nesprávnou dávku léku.

    Osušte víčko a hrot na teplém místě. Poté připojte stříkací trysku k lahvi a našroubujte protiprachovou čepičku zpět na lahvičku. Při prvním použití nosního spreje po čištění je nutné provést novou kalibraci dvojitým stisknutím výdejní trysky.

    Před každým použitím lahvičku důkladně protřepejte..

    Léčba sezónní nebo celoroční alergické rýmy

    Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 12 let. Doporučená profylaktická a terapeutická dávka léčiva jsou 2 injekce (50 μg mometason-furoátu) do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka - 200 μg). Po dosažení terapeutického účinku pro udržovací léčbu je možné snížit dávku na 1 injekci do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka - 100 μg).

    Pokud nelze dosáhnout snížení příznaků onemocnění použitím léku v doporučené terapeutické dávce, lze denní dávku zvýšit na 4 injekce do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka - 400 mcg). Po zmírnění příznaků onemocnění se doporučuje snížit dávku. Nástup účinku léku je obvykle klinicky zaznamenán do 12 hodin po prvním použití léku..

    Děti ve věku 2–11 let. Doporučená terapeutická dávka pro léčbu sezónní nebo celoroční alergické rýmy je 1 injekce (50 μg mometason-furoátu) do každé nosní pasáže jednou denně (celková denní dávka - 100 μg).

    Užívání drogy u malých dětí vyžaduje pomoc dospělých.

    Přídatná léčba akutní sinusitidy nebo exacerbace chronické sinusitidy

    Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 12 let. Doporučená terapeutická dávka jsou 2 injekce (po 50 μg mometason-furoátu) do každé nosní pasáže dvakrát denně (celková denní dávka - 400 μg).

    Pokud nelze dosáhnout snížení příznaků onemocnění použitím léku v doporučené terapeutické dávce, lze denní dávku zvýšit na 4 injekce do každé nosní pasáže 2krát denně (celková denní dávka - 800 mcg). Po úlevě od příznaků se doporučuje snížit dávku..

    Léčba akutní rinosinusitidy bez známek závažné bakteriální infekce

    Doporučená dávka pro dospělé a dospívající jsou 2 injekce (po 50 μg mometason-furoátu) do každé nosní pasáže dvakrát denně (celková denní dávka - 400 μg). Pokud se příznaky během léčby zhorší, poraďte se s odborníkem.

    Léčba nosní polypózy

    Dospělí (včetně starších osob) od 18 let. Doporučená terapeutická dávka jsou 2 injekce (po 50 μg mometason-furoátu) do každé nosní pasáže dvakrát denně (celková denní dávka - 400 μg). Po zmírnění příznaků onemocnění se doporučuje snížit dávku na 2 injekce (po 50 μg mometason-furoátu) v každé nosní pasáži jednou denně (celková denní dávka - 200 μg).

    Předávkovat

    Příznaky: při dlouhodobém užívání GCS ve vysokých dávkách a při současném užívání několika GCS je možná inhibice funkce HPA.

    Léčba: kvůli malému (® po dobu několika měsíců a déle, by měla být pravidelně vyšetřována lékařem ohledně možných změn v nosní sliznici. Je nutné dlouhodobě sledovat pacienty užívající intranasální kortikosteroidy.

    U dětí je možný rozvoj zpomalení růstu. V případě detekce zpomalení růstu u dětí je nutné snížit dávku intranazálních kortikosteroidů na nejnižší možnou míru umožňující účinnou kontrolu příznaků. Kromě toho by měl být pacient doporučen ke konzultaci s pediatrem..

    Pokud se objeví lokální plísňová infekce nosu nebo hltanu, může být nutné přerušit léčbu nosním sprejem Nasonex a provést speciální léčbu. Dlouhodobé dlouhodobé podráždění nosní a hltanové sliznice může také sloužit jako důvod pro ukončení léčby nosním sprejem Nasonex..

    Při provádění placebem kontrolovaných klinických studií u dětí, kdy byl nosní sprej Nasonex ® používán v denní dávce 100 μg po dobu jednoho roku, nebyla u dětí pozorována retardace růstu..

    Při dlouhodobé léčbě nosním sprejem Nasonex ® nebyly pozorovány žádné známky potlačení funkce HPA. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří po dlouhodobé léčbě systémovými kortikosteroidy přecházejí na léčbu nazálním sprejem Nasonex ®. Zrušení systémových kortikosteroidů u těchto pacientů může vést k adrenální nedostatečnosti, jejíž následné zotavení může trvat až několik měsíců. Pokud se objeví známky adrenální nedostatečnosti, měli byste pokračovat v užívání systémových kortikosteroidů a přijmout další nezbytná opatření.

    Při použití intranazálních kortikosteroidů se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky, zejména při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost vzniku těchto účinků je mnohem menší než při použití perorální GCS. Systémové nežádoucí účinky se mohou lišit jak u jednotlivých pacientů, tak v závislosti na použitém léku GCS. Potenciální systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, charakteristické rysy Cushingoidu, potlačení nadledvin, zpomalený růst u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a méně často celá řada psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u děti).

    Během přechodu z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu nosním sprejem Nasonex® se u některých pacientů mohou objevit počáteční abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů (například bolest kloubů a / nebo svalů, pocit únavy a deprese), a to i přes snížení závažnosti příznaků spojených s poškozením nosní sliznice. Tito pacienti musí být speciálně přesvědčeni o tom, zda je vhodné pokračovat v léčbě nosním sprejem Nasonex ®. Přechod ze systémového na lokální GCS může také odhalit alergická onemocnění, jako je alergická konjunktivitida a ekzém, která již existovala, ale byla maskována terapií GCS systémového působení..

    Pacienti podstupující léčbu GCS mají potenciálně sníženou imunitní reaktivitu a měli by být upozorněni na zvýšené riziko infekce pro ně v případě kontaktu s pacienty s určitými infekčními chorobami (například plané neštovice, spalničky), jakož i na potřebu lékařské pomoci, pokud k takovému kontaktu dojde... Pokud se objeví příznaky závažné bakteriální infekce (například horečka, přetrvávající a ostrá bolest na jedné straně obličeje nebo bolesti zubů, otoky v orbitální nebo periorbitální oblasti), je nutná okamžitá lékařská pomoc.

    Při použití nosního spreje Nasonex ® po dobu 12 měsíců nebyly žádné známky atrofie nosní sliznice. Mometason furoát měl navíc tendenci přispívat k normalizaci histologického obrazu při studiu biopsií nosní sliznice..

    Při systémovém a lokálním (včetně intranazálního, inhalačního a nitroočního) použití GCS může dojít k poškození zraku. Pokud má pacient příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiná poškození zraku, měl by být poučen, aby navštívil oftalmologa, aby zjistil možné příčiny poškození zraku, včetně katarakty, glaukomu nebo vzácných onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie, které byly v některých případech pozorovány u systémových a místní aplikace GCS.

    Účinnost a bezpečnost mometasonu nebyla studována při léčbě unilaterálních polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou a polypů, které zcela ucpávají nosní dutinu. Pokud jsou detekovány jednostranné polypy neobvyklého nebo nepravidelného tvaru, zejména ulcerované nebo krvácející polypy, je nutné provést další lékařské vyšetření.

    Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léku Nasonex ® na schopnost řídit vozidla nebo pohybovat mechanismy.

    Formulář vydání

    Dávkovaný nosní sprej, 50 mcg / dávka. 10 g (60 dávek) nebo 18 g (120 dávek) suspenze v bílých PE lahvičkách, vybavených dávkovacím zařízením a uzavřených víčkem. 1 lahvička. (10 g) nebo 1, 2, 3 fl. (18 g) v lepenkové krabici.

    Výrobce

    1. Právní osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci: Schering-Plough Labo N.V., Belgie.

    Vyrobeno / vydáno řízení kvality: Schering-Plough Labo N.V., Belgie / Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgie.

    2. Produkce: Schering-Plough Labo N.V., Belgie Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgie.

    Balení / Vydávání kontroly kvality: JSC "Chemický a farmaceutický závod" AKRIKHIN " (JSC "AKRIKHIN"). 142450, Moskevská oblast, okres Noginsk, Stará Kupavna, st. Kirov, 29.

    Tel./fax: (495) 702-95-03.

    Právnická osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci: Schering-Plough Labo N.V., Belgie.

    Reklamace spotřebitelů by měly být zasílány na adresu: LLC MSD Pharmaceuticals. 119021, Rusko, Moskva, st. Timur Frunze, 11, s. 1.

    Tel.: (495) 916-71-00; fax: (495) 916-70-94.

  • Up